Vừa qua FDA – Mỹ hiện đã chính thức công bố lệnh thu hồi Loại I – mức cao nhất đối với một sản phẩm truyền dịch của một hãng.

Thiết bị chỉ có thể duy trì nhiệt độ 33°C – 41°C ở tốc độ dòng chảy tối đa 333 mL/phút với chất lỏng đầu vào ở nhiệt độ 20°C hoặc ở tốc độ dòng chảy tối đa 167 mL/phút với chất lỏng đầu vào ở nhiệt độ 4°C.

💥 Phân loại và mức độ nghiêm trọng của việc thu hồi

• • Không giống như hầu hết các quốc gia khác, FDA đã chỉ định đợt thu hồi này là Loại I – mức độ nghiêm trọng cao nhất.
  • Tuyên bố của FDA: “Thiết bị này có thể gây thương tích nghiêm trọng hoặc tử vong nếu sử dụng mà không tuân theo hướng dẫn mới nhất.”

💥 Lý do thu hồi

• • “Nhãn hiện tại không chỉ rõ vị trí đo nhiệt độ và lưu lượng tương ứng dựa trên nhiệt độ đầu vào.”
  • “Có sự khác biệt giữa hiệu suất được ghi trên nhãn và khả năng thực tế”.
  • Lưu ý quan trọng: Màn hình hiển thị 41 °C của thiết bị phản ánh nhiệt độ của tấm gia nhiệt—không phải nhiệt độ chất lỏng đầu ra thực tế. Điều này đã gây nhầm lẫn cho khách hàng và dẫn đến quan niệm sai lầm rằng chất lỏng được làm ấm đến nhiệt độ bình thường, trong khi thực tế nhiệt độ đầu ra thấp hơn có thể gây hại cho bệnh nhân.

💥 Giới hạn hiệu suất làm ấm

• • “Mặc dù thiết bị được dán nhãn là cung cấp chất lỏng ở tốc độ 500 mL/phút trong khi vẫn duy trì nhiệt độ đầu ra ở mức 33°C-41°C, nhưng thử nghiệm cho thấy máy sưởi không thể làm ấm chất lỏng đầy đủ ở tốc độ dòng chảy cao”
  • “Các thông số kỹ thuật đã được xác nhận cho thấy thiết bị chỉ có thể duy trì nhiệt độ làm ấm thích hợp ở lưu lượng thấp hơn đáng kể: chỉ khoảng 333 mL/phút với chất lỏng đầu vào 20°C hoặc chỉ khoảng 167 mL/phút với chất lỏng đầu vào 4°C.”
  • Thực tế là với thiết bị này hoặc bất kỳ túi áp lực thủ công nào, không có cách nào để kiểm soát lưu lượng. Điều này khiến việc truyền dịch hạ nhiệt gần như không thể tránh khỏi trong sử dụng lâm sàng.

💥 Thiết bị này không phải là máy truyền dịch nhanh

• • Tờ rơi quảng cáo gần đây của hãng này nêu rõ rằng thiết bị không phải là thiết bị truyền dịch nhanh.
  • Thông điệp này rất quan trọng đối với những khách hàng có thể nhầm lẫn thiết bị này với công nghệ truyền dịch nhanh thực sự.

Mặc dù thị trường Việt Nam chưa có thông báo cụ thể nào về thiết bị này, nhưng rủi ro đối với bệnh nhân được xác định trong lệnh thu hồi Loại I được áp dụng trên toàn cầu.

Điều đáng chú ý là thông báo thu hồi của FDA đề cập đến việc hơn 530.000 bộ dụng cụ dùng một lần đã được phân phối kể từ tháng 3 năm 2022 (khoảng 150.000 bộ mỗi năm trên toàn thế giới).

⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡⚡

Vượt qua các giới hạn và nhược điểm của các hãng khác, Máy truyền dịch tốc độ cao RI – 2 của Belmont® là lựa chọn đáng cân nhắc của Quý khách hàng. Một giải pháp thay thế an toàn và hiệu quả để bảo vệ sự an toàn cho bệnh nhân.

🌟Ưu điểm của Máy truyền dịch tốc độ cao RI-2 – Belmont® 🌟

– Theo kết luận trong nghiên cứu của Graz, “chỉ có Máy truyền dịch tốc độ cao RI-2 mới có thể làm nóng chất lỏng ở lưu lượng cao . Các thiết bị khác không đạt được nhiệt độ đầu ra hoặc lưu lượng phù hợp”.

– Khả năng độc đáo này giúp đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và được thiết kế để đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của hồi sức máu.