Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã công bố một đợt thu hồi thiết bị y tế thuộc nhóm làm ấm dịch truyền máu và dịch truyền của một hãng, với phân loại Class I – mức nghiêm trọng nhất, do nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong cho bệnh nhân.
Phân loại Class I là mức cao nhất trong hệ thống cảnh báo của FDA, thường được áp dụng cho những sản phẩm có nguy cơ gây tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong nếu tiếp tục sử dụng. Trong thông cáo, FDA nhấn mạnh: “Thiết bị này có thể gây thương tổn nghiêm trọng hoặc tử vong nếu sử dụng mà không tuân theo hướng dẫn cập nhật.”
Sự kiện này không chỉ có ý nghĩa tại Mỹ mà còn tạo nên hồi chuông cảnh báo toàn cầu, bởi thiết bị của hãng này đã được phân phối rộng rãi tại nhiều quốc gia trong đó có Việt Nam.
❓ Nguyên nhân thu hồi
Kết quả kiểm nghiệm cho thấy hiệu suất làm ấm của hãng này không đáp ứng đúng như thông số công bố:
● Nhiệt độ dịch đầu ra thực tế thấp hơn nhiều so với mức hiển thị, khiến bác sĩ lâm sàng dễ hiểu nhầm dịch đã đạt đến nhiệt độ sinh lý. Hiển thị 41°C trên thiết bị chỉ phản ánh nhiệt độ tấm làm nóng, không phải nhiệt độ dịch đầu ra.
● Thiết bị chỉ duy trì được nhiệt độ làm ấm an toàn ở tốc độ dòng chảy thấp, trong khi nhãn ghi nhận hiệu suất ở mức cao hơn. Trong khi thiết bị được ghi nhãn có khả năng duy trì dịch truyền ở 33-41°C với tốc độ 500 mL/phút, thực tế chỉ có thể đạt được mức này ở 333 mL/phút với dịch 20°C, hoặc 167 mL/phút với dịch 4°C.
● Khi sử dụng với áp lực thủ công hoặc túi ép, tốc độ truyền dịch gần như không kiểm soát được, làm tăng nguy cơ dịch lạnh đi vào cơ thể người bệnh.
Một yếu tố quan trọng khác là thông tin từ chính hãng sản xuất: Thiết bị này không được thiết kế là thiết bị truyền dịch nhanh (rapid infusion). Thông tin này trái ngược với cách mà một số cơ sở y tế có thể đang sử dụng thiết bị, nhầm lẫn thiết bị với công nghệ hồi sức truyền dịch tốc độ cao. Theo tiết lộ của FDA, hơn 530.000 bộ High Flow dùng một lần đã
được phân phối từ tháng 3/2022 (tương đương 150.000 bộ mỗi năm trên toàn thế giới) cho thấy số lượng lớn cơ sở y tế và bệnh nhân có thể bị ảnh hưởng.
⚠️ Nguy cơ với bệnh nhân
Trong phẫu thuật hoặc cấp cứu mất máu nhiều, việc giữ cho dịch truyền ở nhiệt độ phù hợp là yếu tố sống còn. Nếu bệnh nhân nhận phải dịch lạnh, cơ thể có thể rơi vào tình trạng hạ thân nhiệt, làm chậm quá trình đông máu và tăng nguy cơ tử vong.
Do đó, sự kiện thu hồi này không chỉ là cảnh báo cho thị trường Hoa Kỳ mà còn đặt ra yêu cầu thay đổi trên phạm vi toàn cầu. Đây cũng là cơ hội để các bệnh viện xem xét nâng cấp hệ thống truyền dịch, chuyển sang những giải pháp an toàn và phù hợp hơn với nhu cầu lâm sàng hiện đại.
🗨️ Hướng đi an toàn hơn
Trong bối cảnh đó, Belmont® Rapid Infuser RI-2 nổi lên như một giải pháp duy nhất đã được nghiên cứu và chứng minh có thể làm ấm dịch truyền ở tốc độ cao mà vẫn duy trì nhiệt độ an toàn.
● Nghiên cứu tại Graz (Áo) đã chỉ ra: “Chỉ có Belmont® RI-2 mới có thể làm ấm dịch ở tốc độ cao, trong khi các thiết bị khác không đáp ứng được yêu cầu về nhiệt độ hoặc tốc độ dòng chảy.”
● RI-2 được thiết kế chuyên biệt cho các tình huống hồi sức truyền máu và dịch nhanh, nơi việc duy trì nhiệt độ dịch ở mức sinh lý là yếu tố sống còn.
Máy truyền dịch tốc độ cao RI-2 hiện tại đang được phân phối độc quyền bởi Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế – Khoa Học Kỹ Thuật Việt Tân. Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế chuyên sâu, Việt Tân Medical cam kết mang đến giải pháp hiện đại, tin cậy, đồng hành cùng các bệnh viện trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc và an toàn cho bệnh nhân.
